前言 Preface

近年来，“颜值经济”发展迅猛，我国美容仪市场也保持着较快增速，尤其是进口品牌的射频美容仪因为能够精准地控制电磁波,快速有效地达到去皱、提拉、紧肤的作用，广受消费者青睐，在美容市场上占据一席之地。根据国家规定，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。那么进口射频美容仪有哪些注意事项呢？快来看看吧！

“你好，我们是宁波市鄞州区一家进出口贸易公司，近期打算进口一批射频美容仪，请问该如何操作呢？”

近日，鄞州海关接到了好几个关于进口射频美容仪的咨询电话。目前射频美容仪已纳入第三类医疗器械，无医疗器械注册证的射频美容仪禁止进口。

什么是医疗器械

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。进口的医疗器械应当是已注册或已备案的，禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

医疗器械的分类

第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

什么是注册证?国外生产企业如何注册？

根据《医疗器械监督管理条例》第六条：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的中国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，对经审评符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证。

进口医疗器械申报要点

企业办理进口申报时，应注意以下事项:

01 提供国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书。

02 进口一类医疗器械备案证书编号的格式为“国械备XXXXXXXX号”；进口二类医疗器械注册证书编号的格式为“国械注进XXXX XXXX号”；进口三类医疗器械注册证书编号格式为“国械注进XXXXXXXX号”。（中国香港、澳门和台湾地区的医疗器械注册证书为“国械注许”字样）。

03 在单一窗口申报时，“货物属性”字段必须根据产品实际属性在“34-I类医疗器械”“35-II类医疗器械”“36-III类医疗器械”“37-医疗器械零部件”4个选项中勾选一项。

进口医疗器械的中文说明书、中文标签有什么要求

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的中国境内企业法人的名称、地址、联系方式。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

消费者如何选购家用美容仪

美容仪根据使用场景可以分为医用美容仪和家用美容仪。据了解，目前尚没有家用美容仪拿到医疗器械注册证。为了自身的健康安全，消费者在选购进口美容仪时，应选择不含射频的家用美容仪产品，并且要关注是否附带中文使用说明，仔细阅读产品功能，设备使用注意事项，可能引起的不良反应等信息。

注：文中部分内容摘自：1.《医疗器械监督管理条例》；2.《医疗器械注册与备案管理办法》；3.《国家“单一窗口”标准版系统介绍和用户操作手册》。

来源：阿拉甬关

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